薬事法Q＿A
ココでは今までにあった薬事法に関わる御質問をまとめておきます
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Q
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| どのような場合薬事法に関係してくるのでしょうか？ | 薬事法が関係してくるのは、医薬品、医療機器、体外診断薬、医薬部外品、化粧品を製造販売している企業です。しかし、最近では健康食品等や一般 で販売されている美容製品の中には医薬品成分や化粧品にあたる製品が見受けられます。薬事法を知らずに販売しているとあとで大きなしっぺ返しを食らうことがあります。 是非調べてみて下さい。 |
| 今売っている製品が薬事法に関係するかどうか知りたい？ | この質問は非常に多くまた、非常に困る質問です。その製品を見てみなければわかりませんが、成分に医薬品成分があれば、医薬品扱いになりますし、健康機器の場合使用方法や効能効果 等をうたってしまうと医療機器となります。会社による販売の仕方や成分を検討してみると答えがでてくると思います。 |
| 製品が医療機器となるため販売したいがどうしたら良いか？ | 製品が明らかに医療機器となる場合は、薬事法に対応し製造販売許可と製造販売承認をして販売することになります。そのためには、製造販売三役を決めGMP、GVP、GQPを構築して申請するだけです。 |
| 製造販売業をとるとメリットはあるの？ | 非常に大きなメリットとなります。製造販売業を持っている方が製品の販売等で有利になり製品の利益が上昇してきます。 |
| 製造販売業はとるのは難しいの？ | 製造販売三役となる人材の許可要件を満たす事ができれば、ふつうの事を普通 にやることができる体制を作ることができれば、問題なく製造販売業許可を取得することは可能です。 |
| ISO13485 2003を取得しているがこれで薬事法は大丈夫？ |
この系統のお話は大手企業にも良くある話ですが、全くの間違いです。ISO13485を取得していてもおおかたは、文書化されているでしょうが薬事法にあってISO13485 2003にはない項目があります。またGVP、GQPは、ISO１３４８５ 2003にはありませんから製造販売業許可を取得できるとはいえません。 |