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薬事法とのかかわりを確認
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薬事法の対象は？
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医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品
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上記のものを製造販売するものは薬事法への対応が必要
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それぞれ法的に分類されているが具体的な境界は判断が難しい
昨年の薬事法改正で厳しくなったため 医療・健康に関わるものを製造販売する場合は気を付けなければならない
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分類
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法的な定義
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判断できる境界
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医薬品
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一 日本薬局方に収められている物 二 人叉は動物の疾病の診断、治療叉は予防に使用されることが目的とされている物であって、機会器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの 三 人叉は動物の身体の構造叉は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機会器具等でないもの |
海外で売られているサプリメントの中にも日本では日本薬局方に収められていて医薬品となってしまうものもある |
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医療機器
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人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、叉は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機会器具等であって、政令で定めるものをいう | 家庭用健康機器、美容機器、の中にも製品によっては医療機器となるものもある |
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体外診断用医薬品
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専ら疾病の診断に使用されることを目的とされている医薬品のうち、人叉は動物の身体に直接使用されることのないものをいう |
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医薬部外品
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次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く 一 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 二 あせも、ただれ等の防止 三 脱毛の防止、育毛又は除毛 四 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止 |
入浴剤等は医薬部外品となる |
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化粧品
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人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く | 化粧品の範囲は広くからだに使うものはこの範囲にはいるものが多い |
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薬事法条文より引用
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