GMP

医療機器製造のためのシステム
基本は ISO 13485 2003ですが、薬事法の文章と比較すると部分的に違うところがあります。相違点を見つけ社内のシステムを構築することが重要です。ISO 9001 2000に５２項目の追加要求事項を構築するだけでシステムはおおかた構築することができるでしょう

GVP

製造販売品質管理基準
医療機器を製造販売するうえでの品質を管理するためのシステム