上下のボタンクリックで解説へ
GVPは薬事法運用の基本です
何故、基本なの？
|
GVPは市販後安全管理ですが内容は情報の収集による安全確保です。どこから情報は得るのでしょうか。情報がなければ薬事法（GQP、GMP）の運用はできません。したがって情報を収集することがもっとも重要になります。ユーザーからの直接の情報や国内外の文献、学会等が情報源となり得ます。学会には専門医や関連企業が全国から集まってくるのですからそこでの情報収集は非常に効率的です
|
今回の薬事法改正で最も重要なのは運用できるかどうかです！！
|
GVP,GQP構築・運用のために
|
||
|
学会会場内ガイド一例（輸液ラインの場合）
|
|
|
GVP情報収集 |
抄録を見て癌性疼痛管理法や緩和医療についての演題の探し方やその発表を聞く |
| 実際にラインを経由した薬剤による疼痛管理やその他の疼痛管理の比較検討を行った発表を聞く | |
| IVHか等を検討した発表を聞く。薬剤を混合して使っているかどうかの調査 | |
| 輸液ラインを使う時の薬剤の種類を知るため。多くの薬剤を使う場合やどの程度の期間交換せずに使っているかなどを調査する必要があります。発表の中にない場合でも発表者や周りの医師に聞くなどの調査をする。その他ラインをどのように使っているかなどを調査。実際に営業活動していないところで使われていることがあります。 | |
|
情報収集一例
|
|
|
小型輸液ポンプの場合
|
臨床麻酔学会、癌治療学会、集中治療学会への参加
|
| 術後疼痛管理に対する輸液ポンプの利用状況、緩和ケアでの使用状況、集中治療室での使用状況、輸液ポンプ等による病棟の事故発生状況、癌性疼痛におけるPCAの使用とパッチタイプ鎮痛薬との比較検討、学会出席ドクターへのインタビュー | |
注目！！
新薬事法対応のGVP、GQP構築のための情報収集業務承ります
|
主な情報収集方法
|
各医療学術会議参加の上、貴社製品に関わる情報を収集いたします 医療情報のプロが情報を収集いたします |
|
情報内容
|
貴社製品に関わる発表、貴社製品に関わる対抗品の展示状況市場調査等 |
|
情報の提供方法
|
全てレポートにまとめお渡しいたします。学会終了後一週間以内 |
|
料金
|
一学会、一製品、一適応につき 東京近郊 ￥43,000より ※学会開催場所により交通費加算が発生しますのでお問合せください 学会会場内ガイド（一時間） ￥15,000より（学会参加費,抄録購入費は含まれません） それぞれのお客さまの御要望により料金が変わる場合もございます |
|
参加予定学会
|
癌治療学会、臨床麻酔学会、等全国大会クラスの学会 |
| その他御要望の学会にて情報収集いたします。但し地方会の場合、別 途料金が発生する場合がございます | |
|
参加予定学会 2006年4〜12月
|
|
|
第49回日本歯周病学会（市川）2006年４月28〜29日
|
第53回日本麻酔学会（神戸）2006年6月１〜３日
|
|
第11回緩和医療学会（神戸）2006年6月23〜24日
|
第16回日本口腔粘膜学会（新潟）2006年6月30日〜7月1日 |
|
第14回日本乳癌学会（金沢）2006年7月７〜８日
|
第44回癌治療学会（東京）2006年10月18〜20日 |
|
第65回日本脳神経外科学会（京都）2006年10月18〜20日 |
第26回臨床麻酔学会（旭川）2006年11月17〜19日
|
|
|
|
|
※その他調査依頼したい学会がございましたらお気軽にお問い合わせせください
|
|
GQP解説へ GVP解説へ GMP、GQP、GVP構築のヒント