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GQP

製造販売品質管理基準

クラス分類に係わらずすべてに適用されます
構築のポイント

各都道府県で作成されている文書化の作成例などを文書化し構築し運用する。データベース等を活用し運用システム等を構築する。GMP、GVP運用で得られた情報の活用。

GQP構築のコツはココ！！
集めた情報を元に製品の品質管理を行なう 販売会社や学会参加等により集めた情報を元に現状のように使用して安全に使用できるか、そして安全に使用を続けるためにインフォーメーションが必要な場合、使用者に安全位 に使用してもらえるように インフォーメーションする。
GVP、GQP構築のために
製造販売品質保証基準（GQP）システム構築の概要
a. 総括販売責任者の責任権限の明確化
b. 品質保証に関する業務業務に係わる組織，職員の明確化
　 ・ 品質保証部門の設置
　 ・ 品質保証責任者の設置
c. 品質標準書の作成、設置管理基準書の作成
d. 下記の１３種の手順書を用意し運用する
　 イ. 製品の市場への出荷に係わる手順
　 ロ. GMP適合の確認に係わる手順
　 ハ. 品質に関する苦情処理に係わる手順
　 ニ. 品質欠陥に係わる処理手順
　 ホ. 回収処理に係わる手順
　 ヘ. 変更管理に係わる手順
　 ト. 自己点検に係わる手順
　 チ. 教育訓練に係わる手順
　 リ. 修理業者からの通知の処理に関する手順
　 ヌ. 販売業者または賃貸業者の営業所における品質確保の方法の指示に関する手順
　 ル. 販売業者または賃貸業者賃貸業者からの通知の処理に関する手順（中古品含む）
　 ヲ. 設置管理医療機器の交付に関する手順
　 ワ. その他品質保証業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
e. 製造業者との取り決めを手順書に記載
f. 品質管理の結果の評価と市場への出荷の可否の決定
g. 製造所の品質システムと変更の確認
h. 苦情処理
i. 品質欠陥に係わる処理
j. 回収処理
k. 自己点検の実施
l. 教育訓練の実施、等

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