これは、もう既に御存じの方もいらっしゃると思いますが、医療機器に関する国際標準化機構の規格です。あまり耳なれないと思われるでしょうが、平成１７年４月から施行され、改正薬事法の中に盛り込まれ医療機器を製造する企業は、この規格に基づいていかなければならなくなりました。よって、ISO９００１やISO１４００１は知っていてもISO１３４８５を知らない方はいてもおかしくありません。ただ、この規格は、ISO１３４８５　２００３年版となり9001　2000+５２項目で構築できます。薬事法は、医療のことををわかっている人間でなければ理解が難しいと思われます。今後、医療機器を製造販売する会社すべてに関わることになりますので、御質問、御相談等ございましたらお気軽にお申し付けください。